藥物一致性評價-

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藥物一致性評價 / Drug bioequivelence evaluation

1

一站式整體解決方案服務商

One-stop total solution provider

概念
仿制藥質量和療效與參比制劑一致
目的
通過一致性評價，淘汰質量和療效達不到參比制劑同等水平的仿制藥，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。
一致性
質量一致，療效一致
備注
不同介質溶出曲線一致，有關物質、穩定性、晶型等一致，臨床等效，生物等效

2

一致性評價流程

Consistency evaluation process

3

參比制劑選擇和購買流程

Reference preparation selection and purchase process

4

生物等效性試驗(BE)備案流程

Biological equivalence test (BE) record flow

5

質量評價

Quality evaluation

- 1 -

方法學驗證
- 2 -

穩定性一致性研究

與參比制劑同時放置穩定性，考察雜質等變化情況
- 3 -

體外溶出一致性研究

參比制劑：3批溶出均一性
自制品：3批溶出批間一致性
參比制劑/自制品不同介質溶出曲線對比研究
- 4 -

原料一致性研究

與參比制劑對比，考察晶型、粒度、雜質譜等
- 5 -

雜質譜一致性研究

雜質譜對比：個數、峰位比較
- 6 -

其他指標一致性研究

6

國家政策 —— 機遇與挑戰

National policy — opportunities and challenges

- 1 -

首先進行2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化藥仿制口服固體制劑——2018年底之前完成一致性評價，否則不予再注冊。
- 2 -

通過質量一致性評價的仿制藥允許其在說明書和標簽上予以標注，招標中優先采購，臨床用優先選用，醫保報銷等給予支持。
- 3 -

其他仿制藥在首家通過一致性評價后3年內不通過評價的，不予再注冊。
- 4 -

企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產。
- 5 -

同一品種3家以上通過一致性評價，招投標中不予考慮未通過的。
- 6 -

發改委，工信部對企業的技術改造給予支持。

7

選擇百諾八大理由

Eight reasons to choose Bestcomm

- 1 -

引入世界先進的項目集成管理體系IPD，保證項目里程碑與關鍵節點按時有效達成；通過ISO9001國際質量管理體系認證，確保研發過程的完整性、規范性與一致性。
- 2 -

引入世界先進的色譜管理系統Waters Empower 3，引入實驗室信息管理系統 Watson LIMS，確保了研發數據的真實性、完整性、可追溯性。
- 3 -

超強的轉化能力：擁有先進的原料藥／制劑GMP中試生產基地，所有轉讓項目均經過中試研究放大與驗證，確保工藝成熟穩定，為成功轉化打下基礎。
- 4 -

20年的專業研發經驗：擁有20年積淀的新藥研發和申報經驗，是國內獲得新藥證書較多的新藥研發企業。
- 5 -

全生命周期一站式技術服務：致力于為客戶打造從產品戰略咨詢、原料研發與關聯登記、藥學研究、BE研究、工藝放大與驗證、上市后不良反應監測的全生命周期一站式服務
- 6 -

先進的研發平臺：行業領先實驗室，投資數億元購置先進試驗設備，十余個經過驗證的技術平臺，打造核心硬實力
- 7 -

客戶見證：長期合作伙伴超200家，其中包括行業前100位的企業50余家，上市企業60余家

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